Medical Quality - ForaCare Suisse AG | Clinically Validated Solutions

Medizinische Qualität

Herausragende Präzision

Alle medizinischen Lösungen von ForaCare sind klinisch bestätigt. Wir streben nach kontinuierlicher Exzellenz bei der klinischen Kompetenz und unsere Priorität ist es, zu gewährleisten, dass unsere Lösungen die neuen Anforderungen an noch mehr Präzision erfüllen.

EN ISO 13485:2016 Certificate (Q5 092658 0005 Rev. 02)

IVDD EC Certificate (V1 092658 0004 Rev. 03)

MDD EC Certificate (G2 092658 0002 Rev. 02)

MDD EC Certificate (G1 092658 0006 Rev. 01)

MDD EC Certificate (G2M 092658 0007 Rev. 00)

"Klinisch geprüft gemäß den Anforderungen der ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015"

Klinisch bestätigt in ForaCare-Einrichtungen, gemäß den aktuellen ISO-Richtlinien und -Anforderungen.

ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015 Normen

Die ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015 fordert, dass mindestens 95 % der Ergebnisse von Blutzuckermessgeräten innerhalb von 15% der Laborergebnisse liegen, wenn der Glukosespiegel gleich oder über 100 mg/dL (5,5 rnmol/L) liegt, und innerhalb von 15mg/dL (0,83 mmol/L), wenn er unter 100 mg/dL (5,5 mmol/L) liegt.

Reference	ISO 15197:2013	EN ISO 15197:2015
Organisation/ Herausgeber	International Organization for Standardization (ISO)	European Committee for Standardization
Messtoleranz < 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15 mg/dL	⁺ _- 15mg/dL
Messtoleranz ≥ 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15%	⁺ _- 15%
Konsens-Fehler-Raster	99 % der individuellen Glukosemesswerte müssen innerhalb der Zonen A und B des Konsens-Fehler-Rasters (CEG) für Typ-1-Diabetes liegen.

accuracy

FORA® 6 Klinische Studie

"Eine klinische Validierung wurde vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-Gesellschaft mbH der Universität Ulm unter der Projektnummer IDT-1739(2)-FS im Zeitraum vom 30. November 2017 bis zum 19. Dezember 2017 durchgeführt. Die Kapillar-Vollblutproben wurden von 113 verschiedenen Probanden entnommen und 600 Glukosewerte gewonnen (200 aus jeder der 3 Reagenziensystem-Chargen)."